第一章 总则
第一条 为规范和加强卫生部重点实验室（以下简称重点实验室）的建设和运行管理，根据国家重点实验室建设与管理暂行办法，特制定本办法。
第二条 重点实验室是国家卫生科技创新体系的重要组成部分，是国家组织卫生系统高水平基础研究、应用基础研究和应用研究，聚集和培养优秀科学人才,开展学术交流的重要基地。
第三条 重点实验室的主要任务是根据国家科技工作方针和卫生工作、科技发展趋势及卫生事业发展的需要，在医疗卫生科学技术及卫生管理的前沿领域开展创新性研究，培养创新性人才，构建高水平实验技术平台。其目标是获取具有自主知识产权的创新成果和培养高水平的科技人才，促进医疗卫生科学技术的发展，保护和促进人民的健康。
第四条 重点实验室作为依托大学、科研院所、医药卫生机构和其他具有科技创新能力的机构的科研平台，应当列入所在机构重点学科建设和发展的计划。
第五条 重点实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制，实行依托单位领导下的主任负责制，并接受卫生部的评估和考核。
第二章 管理职责
第六条 卫生部是重点实验室的行政主管部门，主要职责是：
（一）贯彻国家有关重点实验室建设和管理的方针、政策和规章，支持重点实验室的建设和发展；
（二）编制重点实验室发展规划，制定相关的政策和规章；
（三）审批重点实验室的立项、重组和撤销；
（四）聘任重点实验室主任及学术委员会主任、副主任和委员；
（五）指导重点实验室的运行和管理；
（六）组织对重点实验室的验收、评估与考核。
第七条 各省、自治区、直辖市的卫生行政部门对辖区内重点实验室（不包括卫生部直属单位所属的重点实验室）的主要职责是：
（一）制定本辖区内重点实验室的发展计划，并列入本地区医学发展总体规划；
（二）组织申请重点实验室立项，组织编报计划任务书和验收申请书；
（三）监督指导重点实验室建设和运行管理；
（四）落实重点实验室项目建设、运行、开放基金的经费；
（五）对重点实验室的人员和组织结构进行审核。
第八条 卫生部直属单位对其所属单位重点实验室的主要职责，参照第七条执行。
第九条 依托单位是实施重点实验室建设和运行管理的具体负责单位，主要职责是：
（一）成立由依托单位主要领导负责，科教、人事、财务等多部门参加的重点实验室建设管理委员会，协调解决重点实验室发展中的重大问题；
（二）为重点实验室提供运行及开放经费、后勤保障支持及其他相关条件；
（三）在资源分配上给予必要的扶持，特别是在人事和经费方面给予必要的支持；
（四）负责推荐重点实验室主任及学术委员会主任、副主任和委员，聘任重点实验室副主任；
（五）抓好重点实验室能力和质量建设，对重点实验室进行年度考核，配合卫生部做好重点实验室的验收与评估工作；
（六）根据学术委员会建议，提出重点实验室研究方向、目标等重大调整意见，并报卫生部。
第三章 设立与建设
第十条 重点实验室的设立与建设管理主要包括立项申请、立项评审、批准立项、项目实施、项目验收、批准运行、考核评估、调整等。
第十一条 申请建设重点实验室应当具备下列条件：
（一）研究方向和目标明确，在所属研究领域居国内领先水平，具有明显的特色，能够承担和完成国家或省部级重大科研任务，具有跨学科综合研究和培养高层次科技人才、开展国际学术交流与合作的能力。
（二）有一个团结协作、管理能力强、具创新意识的领导集体，有在国内外具有科技竞争力的学术带头人，有一批学术水平高、年龄与知识结构合理、具有创新能力的研究人员，有一套较完善的内部管理制度与质量管理体系。
（三）具有合理面积的研究场所和较好的研究条件。重点实验室面积一般不低于2000平方米（卫生管理领域的重点实验室一般不低于1000平方米），并相对集中；重点实验室比较先进的仪器设备一般原值不低于1000万元（卫生管理领域的重点实验室除外）。开展高致病性病原微生物研究的实验室应具备相应的资质。
（四）依托单位应保证重点实验室运行与开放经费，并提供必要的技术支撑、后勤保障和国内外合作与交流的条件。
（五）重点实验室立项时，一般应当是省级重点实验室或省级、国家级重点学科，并有3年以上的运行时间。
（六）重点实验室的研究方向符合卫生部重点实验室发展规划与总体布局的要求。
第十二条 省（自治区、直辖市）辖区内单位（不包括卫生部直属单位）申请重点实验室，应当由依托单位向省级卫生行政部门提交申请函及《卫生部重点实验室建设计划任务书》（附1）。省级卫生行政部门应当对申请材料及时审查，提出审查意见后报卫生部。
卫生部直属单位申请重点实验室，应当由依托单位向卫生部直属单位提交申请函及《卫生部重点实验室建设计划任务书》（附1）。 卫生部直属单位应当对申请材料及时审查，提出审查意见后报卫生部。
第十三条 卫生部对申报资料进行形式审查并对实验室进行现场考察；对于符合申报条件的实验室，由卫生部组织专家组进行现场论证，根据专家论证意见，决定是否批准立项建设。专家组一般由7-9位相关领域的技术专家和管理专家组成。
第十四条 获批准的《卫生部重点实验室建设计划任务书》是重点实验室建设与验收的依据。
第十五条 重点实验室按照“边建设、边研究、边开放”的原则开展工作。依托单位应每年向卫生部报告进展情况，并作为评价建设状况与验收的依据。建设期限内重点实验室人员应保持相对稳定，重点实验室主任连续半年以上不在岗时，依托单位应及时提出调整意见并报卫生部核准。
第十六条 重点实验室建设期限一般为3年。建设完成后应向卫生部申请验收。验收申请应在建设期满前半年向卫生部报送《卫生部重点实验室建设验收申请书》（附2）。不能如期完成建设的，应在预定的建设期满前半年提出延长建设期限的申请，并说明原因。延长期限最长为1年。对提出验收申请者，卫生部应根据建设完成的情况确定是否同意进行验收。
第十七条 对同意进行验收的重点实验室，卫生部应组织专家组到现场进行验收。专家组一般由7-9名相关领域的技术专家和管理专家组成，依托单位人员和重点实验室学术委员会主任委员应当回避。
第十八条 重点实验室现场验收程序为：重点实验室主任报告，专家组实地考察，提问和答辩，专家组讨论并通过验收意见书。专家组应根据重点实验室建设计划任务书、验收申请书及实际状况，对重点实验室的发展方向、研究能力和水平、人才培养能力、实验及仪器设备条件、开放运行和管理能力、可持续发展能力、学术委员会组成情况等方面进行综合评议，并形成验收专家组意见。专家组意见分为三种：通过验收、建议整改、未通过验收。
第十九条 对于通过验收的重点实验室，由卫生部批准正式开放运行，同时正式聘任实验室主任和学术委员会成员。对于建议整改的重点实验室，由卫生部书面通知申请者整改理由及整改要求，申请者应在3个月内完成整改工作，并向卫生部提出再次验收的申请。对不予批准的重点实验室，由卫生部书面通知申请者并说明理由。
第二十条 重点实验室应充分利用现代管理技术与信息技术，努力探索新型、高效的科研管理形式，构建开放的科研与人才培养的信息平台。
第四章 变更与调整
第二十一条 根据医药卫生学科发展的需要以及重点实验室的实际运行绩效，卫生部在组织专家评估论证的基础上，可对重点实验室进行重组、调整、撤销等。
第二十二条 重点实验室确实需要更名、变更研究方向或进行结构调整、重组的，应当由实验室主任提出书面报告，学术委员会讨论通过，经依托单位同意，按程序报卫生部核准。
第五章 运行和管理
第二十三条 重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制。重点实验室主任由依托单位推荐，所属省级卫生行政部门或卫生部直属单位审核，卫生部聘任。重点实验室主任的任职条件是：（1）本领域高学术水平的学科带头人；（2）具有较强的组织管理和协调能力；（3）年龄一般不超过60岁。实验室主任任期为5年，可以连任。实验室主任一般每年在实验室工作时间不少于8个月。
第二十四条 学术委员会是重点实验室的学术指导机构，主要任务是审议重点实验室的发展目标、研究方向、工作计划和工作总结、重大学术活动安排，审批开放性研究课题等。学术委员会会议每年至少召开一次。
第二十五条 学术委员会由在一线工作的国内外优秀专家组成。委员应具有正高职称，年龄一般不超过70岁。学术委员会人数一般不超过15人，其中依托单位的委员不超过总人数的1/3，中青年委员不少于1/3。委员任期5年。每次换届更换的人数应不少于1/3。
第二十六条 重点实验室研究队伍由固定研究人员和流动研究人员组成。固定研究人员一般不少于20人，由实验室主任聘任。重点实验室实行课题制管理。根据研究工作的需要，实验室主任可聘请流动研究人员参与课题研究。
第二十七条 重点实验室需根据研究方向设置开放经费和开放课题。重点实验室的运行与开放经费纳入依托单位财务部门统管，由重点实验室主任具体管理，主要用于课题（包括开放课题）的研究、新研究方向的启动、人才培养、学术交流、网络信息平台的建设与维护、研究人员的绩效奖励及其他业务活动与管理。
第二十八条 重点实验室应加强知识产权保护。固定人员与流动人员在重点实验室完成的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署相应重点实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。在国外学习、进修、从事客座研究的重点实验室固定人员，凡涉及实验室研究内容的工作、成果的，在论文、专著等发表时，也均应署相应重点实验室名称。
第二十九条 重点实验室应积极完成卫生部委托的各项工作，主动接受有关部门的监督与指导；重点实验室不得设立实体和分支机构。
第三十条 重点实验室如需发布其承办的卫生部重大调查报告、研究课题或社会关注度高、影响大的卫生领域信息和科研成果的，事先应当征求卫生部有关业务司局和办公厅意见，做出宣传计划进行宣传，防止新闻资源的浪费或被歪曲、误解。未经审核批准，不得以卫生部名义或卫生部课题组名义对外发布重要信息。如需以个人名义对外公布，必须声明属个人学术观点，责任自负。
第三十一条 提倡省部、部部共建重点实验室，鼓励国内外政府、非政府机构、个人以不同形式向重点实验室捐赠、设立访问学者奖学金、研究生奖学金等。
第三十二条 重点实验室要建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室质量建设。仪器设备应专人负责、统一管理、及时更新并对外开放。要积极开发与利用计算机网络及其信息资源，为重点实验室的建设与发展服务，重点实验室应当设立独立的网站或网页，并保持运行良好。要加强科研数据的科学性和真实性审核及研究资料的保存工作，确保研究工作的质量。认真做好科技保密工作。应当注重学风和科学道德建设。对研究方案进行伦理审查，对研究过程进行伦理监督，保护受试者的权利和福利。
第六章 考核与评估
第三十三条 重点实验室应于每年3月底前递交《卫生部属重点实验室工作年度报告》（附3），依托单位据此对重点实验室工作进行年度考核，考核结果及《卫生部属重点实验室工作年度报告》报卫生部备案。
第三十四条 在年度考核的基础上，重点实验室将接受定期评估，原则上5年内评估一次。评估工作按照“公开、公平、公正”和坚持“依靠专家、发扬民主、实事求是、公正合理”的原则进行。评估工作执行《卫生部重点实验室评估规则》。
第三十五条 按照优胜劣汰的原则，对被评估成绩差、不符合要求的重点实验室，取消重点实验室的资格。
第七章 附则
第三十六条 实验室统一命名为“卫生部×××重点实验室（依托单位）”，英文名称为“Key Laboratory of ×××，Ministry of Health（依托单位）”。如：卫生部抗生素临床药理重点实验室（复旦大学），Key Laboratory of Clinical pharmacology of Antibiotics，Ministry of Health（Fudan University）。
第三十七条 卫生部属国家重点实验室按科技部的《国家重点实验室建设与管理暂行办法》进行管理。
第三十八条 重点实验室标牌和印章的制作标准另行发布。
第三十九条 本办法自公布之日起执行，原《卫生部所属国家重点实验室管理细则》同时废止。
附1:
卫生部重点实验室建设计划任务书
（格式）
一、实验室名称、学科（领域）分类、承担单位、填表日期
二、国内外概况（该学科或领域最新进展、发展趋势，说明建设实验室的意义）
三、实验室研究方向、主要研究内容（包括技术关键）
四、研究进度、预期目标、阶段性成果及水平
五、实验室现有工作基础
六、队伍建设及人才培养计划（学术带头人介绍、优秀中青年人才情况、人才培养能力、稳定和吸引优秀中青年人才的措施等）
七、实验室组织结构、人员条件（姓名、性别、年龄、专业、技术职称）
八、实验室建设规模、经费预算、基建落实情况
九、已具备的实验条件、主要购置和配置的仪器设备
十、实验室开放共用的设想及配套条件
十一、实验室学术委员会委员推荐人选及学术委员会主任介绍
十二、依托单位及实验室负责人
十三、依托单位意见（配套经费和运行费支持额度）
十四、省级卫生行政部门意见（配套经费和运行费支持额度）或卫生部直属单位意见（配套经费和运行费支持额度）
十五、专家论证意见
十六、卫生部审批意见
附2:
卫生部重点实验室建设验收申请书
（格式）
一、实验室名称、依托单位、主管单位
二、实验室基本情况
三、实验室建设任务书的主要内容
四、实验室建设期间研究工作进展
五、实验室建设计划执行情况概述
六、实验室硬件建设
七、学科建设、人才培养与国际学术交流
八、实验室组织结构与管理模式
九、实验室中长期工作设想
十、依托单位意见
十一、省级卫生行政部门意见或卫生部直属单位意见
十二、专家验收意见
十三、卫生部意见
附3:
卫生部属重点实验室工作年度报告
（格式）
一、实验室名称、学科（领域）、依托单位
二、实验室工作纪要
1.研究项目
2.科研经费
3.获奖成果
4.发表的论文
5.获批专利
6.人才引进和研究生培养
7.访问学者
三、学术委员会会议纪要
四、国内外学术交流和会议
五、依托单位给予的支持
六、省级卫生行政部门给予的支持或卫生部直属单位给予的支持
七、运行与开放经费及其使用情况
